MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 ottobre 2001

Divieto di utilizzazione e immissione in commercio, sul territorio italiano di amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate e precauzioni ed avvertenze da riferire nelle istruzioni per l'uso degli amalgami dentali posti in commercio in Italia.

IL MINISTERO DELLA SALUTE,

Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.46, concernente i dispositivi medici e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 13-ter come introdotto dall'art.22 del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.332, che prevede che il Ministero della sanità, per garantire la tutela della salute e della sicurezza e per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, può adottare tutte le misure transitorie e giustificate tendenti a vietare, limitare e sottoporre a misure particolari la disponibilità di un prodotto o di un gruppo di prodotti;

Visto il rapporto del 1998 sugli amalgami dentali del gruppo di lavoro ad hoc incaricato dalla Direzione generale III della Commissione europea;

Visto il parere del Consiglio superiore di sanità del 14 aprile 1999;

Considerato che l'emissione di vapori di mercurio in corso di preparazione degli amalgami dentali preparati in forma libera è suscettibile di compromettere la salute degli utilizzatori e dei pazienti;

Considerato il rischio di sovradosaggio in mercurio degli amalgami preparati da leghe metalliche e da mercurio in forma libera;

Considerato che l'esistenza sul mercato di amalgami preparati sotto forma di capsule predosate permette di ridurre le emissioni di vapore di mercurio in corso di preparazione dell'amalgama dentale e di standardizzare la quantità di mercurio;

Considerato che la sostituzione degli amalgami dentali con altri materiali non è giustificata perché questi non mostrano un livello di sicurezza e durata superiore a quello degli amalgami;

Considerato comunque che esiste sia il problema di sottogruppi di popolazione particolarmente suscettibili (bambini, donne in gravidanza, ecc.) da tutelare maggiormente, sia quello di particolari situazioni che possono esporre a picchi di Hg anche importanti;

Considerato che un aspetto che deve indurre cautela è quello dell'esistenza per la popolazione generale di fonti multiple di esposizione al mercurio: alimentazione, ecodispersione, uso di farmaci;

Considerato che gli utilizzatori e, se del caso, i pazienti, devono essere informati delle precauzioni di impiego da osservare;
Ritenuto di vietare in via cautelare l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio di amalgama non preparata in forma predosata;

Ritenuto di definire raccomandazioni e limitazioni in particolari situazioni;


Decreta:

Art. 1
1. È vietata l'utilizzazione, l'importazione e l'immissione in commercio sul territorio italiano degli amalgami dentali non preparati sotto forma di capsule predosate.

Art. 2
1. Le seguenti informazioni devono essere riportate nelle istruzioni per l'uso degli amalgama posti in commercio in Italia:
a) stoccare le capsule di amalgama in un ambiente fresco e ventilato;
b) lavorare in locali ventilati con rivestimenti non tessili decontaminabili;
c) realizzare sempre sotto raffreddamento e isolamento del campo operatorio, la fresatura e la lucidatura dell'amalgama.
d) condensare l'amalgama con i mezzi classici (condensatore manuale) e non utilizzare i condensatori ad ultrasuoni;
e) non posizionare l'amalgama dentale in vicinanza di altri restauri metallici, al fine di evitare rischi di corrosione;
f) evitare per prudenza la posa e la rimozione dell'amalgama in pazienti con allergia per l'amalgama, gravidanza,
allattamento, bambini sotto i sei anni d'età, pazienti con gravi nefropatie;
g) in caso di sopravvenute reazioni locali, in particolare di lesioni lichenoidi in vicinanza di un amalgama, o nei casi, sicuramente accertati, di allergia a tale materiale, è indicata la rimozione dell'otturazione.

Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.


Roma, 10 ottobre 2001
Il Ministro: Sirchia
01A11862